啟元國藥公司順利通過自治區(qū)重點研發(fā)計劃項目驗收
2022-09-05返回列表
2018年，啟元國藥公司申請到寧夏回族自治區(qū)科技廳重點研發(fā)項目——《復方甘草片的質量療效優(yōu)化研究》，并獲得48萬元的先期資金補助，用于該項目的開展。
這一項目的開展，充滿了坎坷。首先，復方甘草片屬于國內特有品種，如果按照目前的一致性評價流程，從一開始就無法開展。復方甘草片最初由青海制藥廠研發(fā)生產，后技術轉移至我公司，但青海制藥廠于2017年向國家藥品審評中心（CDE）申請成為參比制劑，并未獲得批復，導致無參比制劑可對比參考研究。
其次，國內特有品種的評價建議姍姍來遲。2019年6月21日，國家藥品審評中心發(fā)布《關于發(fā)布國內特有品種評價建議的通知》，建議較籠統(tǒng)，沒有具體技術操作指導原則，且有3家同產品企業(yè)上報一致性評價申報資料，截至目前都沒有給予批復意見，致使我公司研究工作沒有具體方向。
第三，由于公司多年未有省級科研項目，因此，現有人員項目經驗不足。在時間緊，任務重，人員緊缺的條件下，質量技術中心人員在各部門積極配合和支持下，利用現有設備、人員，對產品進行全面研究，經過不懈努力，終于在本年度完成了項目技術工作任務。通過多日加班加點撰寫驗收資料，并與財務部門共同配合，按照目前科技廳最新的科研項目管理辦法梳理本項目的經費使用及賬目票據，最終形成了項目驗收全套資料，正式向自治區(qū)科技廳提出驗收申請。
科技廳組織相關專家對本項目進行現場會議審評，專家組通過聽取匯報、審查項目驗收材料、質疑、答辯，并經討論，一致同意通過驗收，并高度評價了項目完成質量，一致稱贊技術工作做得扎實。
這是本公司多年來首次高質量完成并通過省級科研項目驗收工作，這為后期申請項目，為公司爭取更多項目資金補助打下了基礎。
李琳
