啟元國藥公司順利通過自治區(qū)重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃項(xiàng)目驗(yàn)收
2022-09-05返回列表
2018年，啟元國藥公司申請到寧夏回族自治區(qū)科技廳重點(diǎn)研發(fā)項(xiàng)目——《復(fù)方甘草片的質(zhì)量療效優(yōu)化研究》，并獲得48萬元的先期資金補(bǔ)助，用于該項(xiàng)目的開展。
這一項(xiàng)目的開展，充滿了坎坷。首先，復(fù)方甘草片屬于國內(nèi)特有品種，如果按照目前的一致性評價流程，從一開始就無法開展。復(fù)方甘草片最初由青海制藥廠研發(fā)生產(chǎn)，后技術(shù)轉(zhuǎn)移至我公司，但青海制藥廠于2017年向國家藥品審評中心（CDE）申請成為參比制劑，并未獲得批復(fù)，導(dǎo)致無參比制劑可對比參考研究。
其次，國內(nèi)特有品種的評價建議姍姍來遲。2019年6月21日，國家藥品審評中心發(fā)布《關(guān)于發(fā)布國內(nèi)特有品種評價建議的通知》，建議較籠統(tǒng)，沒有具體技術(shù)操作指導(dǎo)原則，且有3家同產(chǎn)品企業(yè)上報一致性評價申報資料，截至目前都沒有給予批復(fù)意見，致使我公司研究工作沒有具體方向。
第三，由于公司多年未有省級科研項(xiàng)目，因此，現(xiàn)有人員項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)不足。在時間緊，任務(wù)重，人員緊缺的條件下，質(zhì)量技術(shù)中心人員在各部門積極配合和支持下，利用現(xiàn)有設(shè)備、人員，對產(chǎn)品進(jìn)行全面研究，經(jīng)過不懈努力，終于在本年度完成了項(xiàng)目技術(shù)工作任務(wù)。通過多日加班加點(diǎn)撰寫驗(yàn)收資料，并與財(cái)務(wù)部門共同配合，按照目前科技廳最新的科研項(xiàng)目管理辦法梳理本項(xiàng)目的經(jīng)費(fèi)使用及賬目票據(jù)，最終形成了項(xiàng)目驗(yàn)收全套資料，正式向自治區(qū)科技廳提出驗(yàn)收申請。
科技廳組織相關(guān)專家對本項(xiàng)目進(jìn)行現(xiàn)場會議審評，專家組通過聽取匯報、審查項(xiàng)目驗(yàn)收材料、質(zhì)疑、答辯，并經(jīng)討論，一致同意通過驗(yàn)收，并高度評價了項(xiàng)目完成質(zhì)量，一致稱贊技術(shù)工作做得扎實(shí)。
這是本公司多年來首次高質(zhì)量完成并通過省級科研項(xiàng)目驗(yàn)收工作，這為后期申請項(xiàng)目，為公司爭取更多項(xiàng)目資金補(bǔ)助打下了基礎(chǔ)。
李琳
